无菌包装设计的基本要求

  无菌包装是指具有微生物屏障性能，确保灭菌后能在一定期限内维持器械的无菌状态，可对其灭菌处理，安全开启使用的器械包装。那么无菌包装在设计的时候有什么基本要求呢？

1，无菌性能的维护要求

具有提供、维护产品至关重要功能--无菌性能特点，有效期维护

2，包装的完整性要求

密封完整性、密闭完整性

3，包装材料的生物相容性要求

考虑到它与器械的直接或间接接触，有关生物相容性的要求必须得到满足，ISO10993有毒性物质的溶出，当无菌包装存在液体时，一些溶出物质的影响必须要进行评价。

4，包装材料的稳定性要求

有效期限内保持包装材料的机械性能和化学性能的稳定性，维护无菌包装系统的完整性

5，灭菌过程的兼容性要求

要求在进行不同灭菌加工过程中，不会有由于灭菌原因而造成的包装完整性的影响

6，与产品的兼容性要求

器械自然属性，与产品的兼容性体现在对产品的保护性要求上

7，便捷/洁净开启性要求

取出过程简单、方便，洁净开启的要求是与产品无菌性的要求直接相关，例如对无菌包装系统开启部位的密封强度要适中。

——责任编辑：英硕包装

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