医疗器械灭菌方式的选择

医疗器械灭菌方式的选择包括（但不限于）环氧乙烷（EO）、伽马辐射（γ）、电子束（e-beam）、蒸汽和低温氧化灭菌过程。

如果器械预期用EO灭菌，为使灭菌剂进入以杀灭微生物，并使灭菌气体扩散，降低残留浓度，无菌屏障系统应有透气件。推荐使用PETG吸塑盒+特卫强盖材的方式。吸塑盒的定位和保护性是传统的软纸塑包装无法取代的，特卫强纸更是为EO灭菌提供了应有的透气件。

如果器械用辐射灭菌（γ或e-beam）、可以不需有透气件，器械的屏障系统可以完全由不透气材料组成。可以使用PETG吸塑盒+PE薄膜/铝箔的形式热合，形成完整的无菌屏障系统。也可考虑上下盖的吸塑盒组合而成，再整体置入铝箔袋中，形成无菌屏障系统。

医疗器械制造商为各器械商选择适宜的灭菌过程时，选择受很多因素制约。如果器械组成材料不具辐射稳定性，则通常使用EO、蒸汽、氧化剂灭菌，如果器械预期有高的EO残留浓度，器械制造商可能选择辐射灭菌。

——责任编辑：英硕包装

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